Ayudas a proyectos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, no promovidos por la industria farmacéutica. Serán susceptibles de financiación los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas (definidas como terapia génica, terapia celular o ingeniería tisular) que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS
Presentación de solicitudes: desde el 5 de abril hasta el 27 de abril de 2022 a las 15:00h.
Plazo presentación Navarrabiomed: 20 de abril de 2022
Los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:
- Investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.
- Investigación clínica con medicamentos huérfanos.
- Investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.
- Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.
- Investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.
- Investigación clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso, incluyendo estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica.
- Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.
- Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.
Los proyectos presentados deberán ser ensayos clínicos en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en fase I, II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos, incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico, si se justifica adecuadamente.
Los proyectos podrán presentarse según uno de los tipos siguientes:
- Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar en un único centro por un equipo de investigación liderado por uno o por dos investigadores principales responsables (IP y Co-IP) con vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con la entidad solicitante.
- Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:
- Modalidad de estudio multicéntrico con un único centro beneficiario de la ayuda.
- Modalidad de estudio multicéntrico con varios centros beneficiarios de la ayuda.
Los ensayos clínicos solicitados desde el CIBER solo podrán optar a la categoría de proyectos multicéntricos con un solo centro beneficiario y necesariamente tendrán que incluir investigadores de al menos dos áreas temáticas
Limitaciones en el número de solicitudes: Máximo de tres ensayos clínicos por cada IIS, y por el CIBER, y una en el resto de los casos.
Podrán ser beneficiarios de esta actuación:
- Los institutos de investigación sanitaria acreditados por orden ministerial.
- Las entidades e instituciones sanitarias públicas con actividad clínico asistencial o sin ella: hospitales, centros de atención primaria, otros centros asistenciales distintos de los anteriores y unidades de la Administración sanitaria.
- Las entidades e instituciones sanitarias privadas sin ánimo de lucro vinculadas o concertadas al SNS.
- El Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
En los proyectos presentados, la figura del promotor debe recaer de forma exclusiva y única en la entidad gestora de la institución solicitante, quedando expresamente excluidos aquellos proyectos o ensayos clínicos en los que el promotor sea un investigador, independientemente de que esta posición la ostente a título individual o incluso en co-promoción con el centro solicitante.
Requisitos del IP:
- Pertenecer a la plantilla de la entidad solicitante, y tener formalizada con ella su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo de presentación de solicitudes y la resolución definitiva de concesión.
- No estar realizando un programa de FSE, ni un contrato de formación predoctoral ni contratado con cargo a un proyecto de investigación
- No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado en las convocatorias de concesión de subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente de los años 2019, 2020 o 2021.
- No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado mediante la convocatoria de concesión de subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente en Terapias Avanzadas de la Acción Estratégica en Salud 2013-2016 y que aún se encuentre en ejecución en el año 2021.
Requisitos del equipo investigador:
- Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o de formación remunerada con cualquiera de las entidades que pueden ser solicitantes de esta actuación, como mínimo, durante todo el periodo comprendido entre el plazo para la presentación de solicitudes y el momento de la resolución de concesión.
- No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura de co-promotor.
- Las personas investigadoras participantes en esta actuación no podrán figurar en más de una solicitud
Documentación requerida, no tendrá carácter subsanable y conllevará la exclusión de la solicitud en el trámite de admisión.
- Formulario normalizado de solicitud.
- Memoria del proyecto de empleando exclusivamente el modelo normalizado correspondiente a la presente convocatoria, cumplimentado en inglés o castellano
- Currículum Vitae Abreviado (CVA), generado de forma automática desde el editor CVN, de los investigadores principales.
- Historial científico de los equipos de investigación, cumplimentado en inglés o en castellano
- Todos los centros clínico-asistenciales que participen en el proyecto objeto de esta solicitud y que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar un compromiso firmado por el representante legal que incluirá la obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto. Debe existir una referencia expresa a este compromiso en la hoja de información al paciente.
- Compromiso emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal en el que se adquiera la obligación unívoca de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención objeto de esta actuación